复星医药旗下抗抑郁药通过仿制药一致性评估 10000日元

来源:娣璐金融网 作者:佚名 浏览量:148

记者梅爽

复星医药(600196,股票)于5月21日晚间宣布,该公司的控股子公司湖南洞庭药业有限公司近日宣布。(下称"洞庭药业")获得了国家食品药品监督管理局颁发的草酸艾司西酞普兰片《药品补充申请批准书》,该药通过了仿制药的一致性评价。

据悉,该药为抗抑郁药。2017年9月,洞庭药业向国家食品药品监督管理局申请仿制药的一致性评价并被接受。2017年,洞庭药业在中国的销售(不包括香截至2018年4月,复星医药已在该阶段投入约880万元人民币用于研发药物的一致性评估。

2018年5月21日,在中国市场销售的草酸艾司西酞普兰片包括西安扬森制药有限公司的Laspital和汕头卫制药有限公司的百思克。根据IQVIACHPA的最新数据,2017年草酸艾司西酞普兰片的销售额约为10.9亿元人民币。

2012年1月20日,国务院发布的《国家药品安全"十二五"规划》(国发〔2012〕5号)首先提出"提高仿制药质量"的意见。全面地对这些药品进行评估,将对在2007年修订的《药品注册管理办法》实施之前批准的仿制药进行质量评估,以分批评估其与仿制药的一致性。"2015年8月,国务院启动了药品和医疗器械审批制度的改革。

2016年3月5日,国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和功效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)。该国市场上销售的仿制药对药品质量和功效的一致性的评估正在紧锣密鼓地进行。随后,国家食品药品监督管理局发布了一系列政策法规,以贯彻执行国务院关于非专利药质量和功效一致性评价的意见,并明确要求"新药实施前要经许可销售"。化学药品的注册分类,包括国产仿制药,进口仿制药,进口原研药的本地化品种,必须进行一致性评估;所有口服固体化学制剂均列在《国家基本药物目录》(2012年版)中已于2007年10月1日之前批准上市,原则上,一致性评估应在2018年底之前完成。"

业内人士认为,进行仿制药一致性评估将有助于提高药物的有效性,提高制药业的发展质量,并进一步向前迈进,以促进制药业的国际化和制药生产领域的结构改革。

复星医药表示,该抗抑郁药通过了仿制药一致性评估,这有利于其市场销售,并为复星医药后续产品开展仿制药一致性评估积累了经验。此外,复星医药表示,公司始终把自主创新作为企业发展的源动力,并继续完善"仿创新结合"的药品研发创新体系。截至2017年底,复星医药在新药,仿制药,生物仿制药和一致性评价方面的研究项目171个,其中一致性评价项目39个。

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